| clinical research associate (cra) | Специалист по клиническим исследованиям, монитор. сотрудник фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации, несущий ответственность за мониторинг клинического исследования... |
| clinical research coordinator (crc) | Координатор клинических исследований. сотрудник исследовательского центра, помогающий исследователю в проведении исследования и выполняющий чаще всего техническую и организационную работу. синоним... |
| clinical research director | Директор по клиническим исследованиям. |
| clinical research executive (cre) | Ответственный специалист по клиническим исследованиям. существующая в некоторых фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях должность. лицо, участвующее в мониторинге и... |
| clinical research manager (crm) | Менеджер по клиническим исследованиям. синоним: clinical trial manager (ctm). |
| clinical study | Клиническое исследование. ф3 61: изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том чис... |
| clinical study authorization (csa) | Разрешение на клиническое исследование. |
| clinical study report (csr) | Отчет о клиническом исследовании. нс: отчет в письменной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического, профилактического или диагностическо... |
| clinical trial center | Исследовательский центр. синонимы: clinical trial site, investigational site, trial site. встречающийся термин: клиническая база. |
| clinical trial certificate (ctc) | Сертификат клинического исследования. в некоторых странах соответствует понятию «разрешение на проведение клинического исследования». |
| clinical trial coordinator (ctc) | Координатор клинических исследований. синонимы: clinical research coordinator (crc), study coordinator (sc). |
| clinical trial facilities | Условия для проведения клинического исследования. условия и средства, имеющиеся в месте проведения исследования и доступные для исследователя: оборудование для проведения необходимых обследований,... |
| clinical trial manager (ctm) | Менеджер по клиническим исследованиям. синоним: clinical research manager (crm). |
| clinical trial master file (ctmf) | Главный файл исследования. бумажные копии всех документов, относящиеся к клиническому исследованию. синоним: trial master file (tmf). |
| clinical trial materials (ctm) | Материалы (для) клинического исследования. всё, что передается исследователю для проведения исследования: препараты, протокол, индивидуальные регистрационные карты, лабораторные наборы и любое дру... |
| clinical trial payments | Выплаты за клиническое исследование. выплаты исследователям, контрактным исследовательским организациям, контрактным лабораториям и поставщикам любых других услуг для проведения клинического иссле... |
| clinical trial report (ctr) | Отчет о клиническом исследовании. синоним: clinical study report (csr). |
| clinical trial site | Исследовательский центр. нс: фактическое место проведения клинического исследования. синонимы: clinical trial center, investigational site, trial site. встречающийся термин: клиническая база. |
| clinical trial status report | Отчет о статусе клинического исследования. отчет о текущем статусе исследования. обычно включает следующие сведения: 1) число субъектов, набранных в исследование; 2) число субъектов, закончивших и... |
| clinical trial supplies (cts) | Препараты для клинического исследования. препараты для конкретного клинического исследования: исследуемый препарат, препарат сравнения или плацебо. |
| clinical trial update | Отчет о статусе клинического исследования. синоним: clinical trial status report. |
| clinical trial variables | Переменные клинического исследования. параметры, которые оцениваются входе клинического исследования. close-down: закрытие исследования. процедура закрытия исследования в исследовательском центре.... |
| coding of clinical trial data | Кодирование данных клинического исследования. данные из индивидуальных регистрационных карт часто кодируются (т.е. заменяются на другие термины или символы) перед вводом в компьютерную базу. это н... |
| coding symbols for a thesaurus of adverse reaction terms (costart) | Словарь кодовых терминов для нежелательных реакций. |
| coefficient of variance (cv) | Коэффициент дисперсии. |
| coinvestigator | Соисследователь. синоним: subinvestigator. |
| combination drug | Комбинированный препарат. лекарство, содержащее два или более активных вещества в одной лекарственной форме. |
| committee for proprietary medicinal products (cpmp) | Комитет по патентованным лекарственным средствам. уполномоченный орган европейского союза, расположенный в брюсселе. |
| common technical document (ctd) | Общий технический документ. документ, описывающий содержание регистрационного досье на препарат (см. application dossier). состоит из нескольких модулей. действует в европейском союзе, сша и япони... |
| comparative study | - Сравнительное исследование. исследование, в котором изучаемый препарат сравнивается с плацебо или другим активным лекарственным средством.
- Сравнительные исследования
|
| compassionate use | Использование до регистрации. клиническое применение незарегистрированного препарата у конкретного пациента вне клинического исследования. для такого использования существует специальная процедура... |
| compensation for drug induced injury | Компенсация за ущерб здоровью, вызванный препаратом. если участие в клиническом исследовании наносит ущерб здоровью, пациент имеет право получить компенсацию от фармацевтической или страховой комп... |
| complaint procedure | Официальная претензия. процедура сообщения фармацевтической компании о проблемах с качеством исследуемого продукта или сопровождающей продукт документации. |
| compliance (in relation to patient) | Соблюдение режима приема препарата. встречающиеся термины: комплаентность, приверженность лечению. |
| compliance (in relation to trials) | Соблюдение требований клинического исследования. нс: следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике (gcp) и нормативным требованиям. |
| concomitant disease | Сопутствующее заболевание. заболевание, которое не имеет причинно-следственной связи с основным заболеванием, уступает ему в степени необходимости оказания медицинской помощи, влияния на работоспо... |
| concomitant medication | Сопутствующая лекарственная терапия. лекарственная терапия в дополнение к исследуемому лекарственному лечению. используется для лечения другого имеющегося у пациента заболевания. допускается сопут... |
| concomitant therapy | Сопутствующая терапия, лечение. терапия в дополнение к исследуемой (не только лекарственная, например, психотерапия, радиотерапия, диета). используется для лечения другого имеющегося у пациента за... |
| concomitant treatment | Сопутствующее лечение, терапия. синоним: concomitant therapy. комментарий. в обычной медицинской практике сопутствующая лекарственная терапия и сопутствующее лечение могут относиться к одному и то... |
| confidence interval (ci) | - Доверительный интервал. диапазон значений, в котором, вероятно, находится среднее значение в популяции. обычно принимается во внимание 95% доверительный интервал. это означает, что существует ...
|
| confidence level (cl) | Доверительный уровень. синоним: confidential level (cl). |
| confidential disclosure agreement (cda) | Соглашение о конфиденциальности. документ, принятый двумя сторонами и гарантирующий конфиденциальность информации, которую одна сторона предоставила другой. получатель информации обязуется соблюда... |
| confidential interval (cl) | Доверительный интервал. синоним: confidence interval (cl). |
| confidential level (cl) | Доверительный уровень. синоним: confidence level (cl). |
| confidentiality agreement (ca) | Соглашение о конфиденциальности. синоним: confidential disclosure agreement (cda). |
| continuation protocol | Продолжение протокола. протокол, который позволяет пациентам продолжить прием исследуемого препарата после окончания основного исследования. |
| contract clinical research associate | Контрактный специалист по клиническим исследованиям, контрактный монитор. специалист по клиническим исследованиям, который на контрактной основе работает для фармацевтической компании или контракт... |
| contract laboratory | Контрактная лаборатория. внешняя (не принадлежащая исследовательскому центру) лаборатория, с которой заключен контракт на анализ образцов, собираемых в ходе конкретного исследования. широко исполь... |
| contract monitoring | Контрактный мониторинг. осуществление мониторинга не силами самой фармацевтической компании, а привлеченной для этого контрактной исследовательской организацией или частным лицом. |
| contract research organization (cro) | Контрактная исследовательская организация (кио). нс: физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или бо... |
| controlled study | Контролируемое исследование. исследование, в котором исследуемый препарат сравнивается с плацебо, стандартным лечением или отсутствием лечения. комментарий. существует еще одно значение термина: и... |
| coordinating committee | Координационный комитет. нс: комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования. комитет, координационный; |
| coordinating investigator | Координирующий исследователь. нс: исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании. |
| cost benefit ratio | Отношение «стоимость-преимущество». встречающийся термин: отношение «стоимость-выгода». |
| cost effectiveness analysis | Анализ «стоимость-эффективность». вместо попытки измерения денежного выражения некоторые аналитики предпочитают оценивать результат в наиболее подходящих натуральных единицах (например, «количеств... |
| cost effectiveness ratio | Отношение «стоимость-эффективность». |
| cost utility analysis | Анализ «стоимость-польза». анализ, при котором изменение продолжительности жизни в результате лечения дополняется анализом других полезных изменений, каждое из которых имеет относительную ценность... |
| cra visit log | Журнал визитов монитора. лист, хранящийся в файле исследователя (см. investigator file). должен подписываться и датироваться всеми посещающими исследовательский центр представителями фармацевтичес... |
| critical region (statistics) | Критическая область (в статистике). область, которая ведет к отклонению нулевой гипотезы. критическая область зависит от уровня значимости, на котором выполняется проверка нулевой гипотезы. |
| crossover study | Перекрестное исследование. исследование, в котором каждый субъект получает каждый из исследуемых видов лечения, предпочтительно в случайном порядке. обычно применяется у больных со стабильным сост... |
| curriculum vitae (cv) | Профессиональная автобиография. |
| data and safety monitoring board (dsmb) | Комитет по мониторингу данных и безопасности. синонимы: data monitoring committee (dmc), independent data monitoring committee (idmc), monitoring committee. |
| data archiving | Архивирование данных. хранение данных после окончания исследования в виде компьютерного файла или бумажных документов. |
| data audit trail | Документы для аудита данных. бумажные документы, последовательно отражающие изменения, внесенные в базу данных исследования. предоставляют возможность отследить и объяснить различия, существующие ... |
| data collection form (dcf) | Индивидуальная регистрационная карта (ирк). синонимы: case record form (crf), case report form (crf), patient case record form (pcrf). встречающийся термин: форма сбора данных. |
| data handling | - Обработка данных, работа с данными. работа с данными от момента внесения записей в индивидуальную регистрационную карту до представления в уполномоченные органы в составе заявки на регистрацию...
|
| data integrity | - Целостность данных. точность и правильность данных. синоним: integrity of data.
- Целостность данных; сохранность данных; неискаженность данных data-intensive application приложение, ...
сохранность данных; целостность данных; |
| data management report | Отчет по обработке данных. отчет, который создается в процессе обработки данных исследования. включает в себя следующую информацию: 1) местонахождение данных; 2) структура данных; 3) нарушения про... |
| data monitoring | Мониторинг данных. процесс проверки индивидуальных регистрационных карт на полноту и правильность заполнения, а также на логическое соответствие. |
| data monitoring committee (dmc) | Комитет по мониторингу данных. синонимы: data and safety monitoring board (dsmb), independent data monitoring committee (idmc), monitoring committee. |
| data query | Вопрос по данным. вопрос, возникающий у ответственного за ввод данных персонала относительно конкретной записи в индивидуальной регистрационной карте, которая может иметь несколько интерпретаций. ... |
| data query resolution | Разрешение вопроса по данным, ответ на вопрос по данным. синоним: data resolution. |
| data resolution | Разрешение вопроса по данным, ответ на вопрос по данным. синоним: data query resolution. |
| data validation | - Валидация данных. процесс проверки данных на логическое соответствие. например, даты каждого последующего визита пациента располагаются в хронологическом порядке или субъект вошел в исследован...
|
| data verification | - Проверка достоверности данных. процесс проверки точности данных каждого пациента, введенных в компьютерную базу (см. source data verification).
- Верификация данных; контроль данных d...
|
| database design | Дизайн базы данных. структура базы данных, специально созданная для хранения данных конкретного исследования. структура базы данных;; проектирование базы данных; |
| database monitoring | Мониторинг базы данных. процесс сверки введенных в компьютерную базу данных с записями в индивидуальных регистрационных картах. цель - гарантировать достоверность данных, введенных в базу. |
