|
|
|
|
|
|
|
|
|
Clinical study authorization (csa)
| Глоссарий по клиническим исследованиям |
Разрешение на клиническое исследование.
|
|
Разрешение, русский
Разрешение , дозволение, согласие
Исследование, русский
- Исследование , испытание, книга
- 1. проведение научного изучения. 2. осмотр для выяснения, изучения чего-либо. 3. научный труд.
- Разновидность деятельности, направленной на получение и развитие обобщаемых знаний. такие знания включают теории, принципы, взаимосвязи или накапливаемую информацию, на которой они основаны, и могут быть подвержены приемлемым методам научного наблюдения, логического вывода и/или эксперимента (адаптировано из cioms, 1993). когда объектами эпидемиологического исследования становятся люди, обязателен этический контроль, однако грань между исследованиями, которые требуют контроля, и обычной практикой, например, надзором или эпидемиологическим контролем, к которому те же правила могут не относится или быть менее обязательными, слабо различима.
- Вид познавательной деятельности человека с целью приобретения новых знаний
- Процесс выработки новых знаний. характеризуется
- (буквально «следование изнутри») в пре- дельно широком смысле – поиск новых знаний или систематическое расследование с целью установления фактов. в более узком смысле научное исследование – цикл научной деятельности, направлен- ный на решение конкретной научной проблемы. [70].
|
Clinical study report (csr), английский
Отчет о клиническом исследовании. нс: отчет в письменной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ. синоним: clinical trial report (ctr).
Clinical study, английский
Клиническое исследование. ф3 61: изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. нс: любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов, и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами. синоним: clinical trial. встречающийся термин: клиническое испытание.
|
|
|
|
|
|
|
