| declaration of helsinki | Хельсинкская декларация (всемирной медицинской ассоциации). является международным стандартом в защите прав субъектов исследования. |
| demographic data | Демографические данные. характеристики исследуемой популяции (например, возраст, пол, время, прошедшее с начала заболевания, анамнез данного заболевания, продолжительность текущего обострения, ана... данные демографические; |
| descriptive statistics | - Описательная статистика. описание, представление или компоновка данных таким способом, который делает их понятными, но который не позволяет подвергнуть их формальному сравнительному статистиче...
|
| design (of a study) | Дизайн (исследования). метод, способ проведения исследования. |
| despatch request form (for clinical trial supplies) | Требование на отправку препаратов для исследования. |
| diary card | Дневник пациента. дневник, который выдается субъекту исследования для ежедневной записи частоты и тяжести симптомов заболевания (например, число приступов стенокардии в день). кроме того, использу... |
| dichotomous data | Дихотомические данные, бинарные данные. синоним: binary data. |
| discontinuation of a study | Прекращение исследования. спонсор может досрочно прекратить клиническое испытание по ряду причин, например: 1) неэффективность препарата; 2) медленный набор пациентов в исследование, что делает не... |
| discontinuation of a study patient | Прекращение участия пациента в исследовании. досрочное выведение субъекта из клинического исследования по решению исследователя ввиду, например, следующих причин: 1) появление одного из критериев ... |
| discrepancy resolution form (drf) | Форма разрешения вопросов поданным. |
| disintegration test | Тест на распадаемость. исследование распадаемости таблеток в стандартных условиях in vitro. показывает способность лекарственной формы противостоять ударам и сотрясениям, которые могут иметь место... |
| dissolution test | Тест на растворимость. исследование растворимости таблеток и капсул in vitro, в изменяющейся кислой среде в течение заданного периода. |
| dosage form | Дозированная лекарственная форма. физическая форма дозы лекарственного препарата. синоним: drug dosage form. |
| dose range | Диапазон доз. диапазон доз от минимальной действующей до максимальной терапевтической. dose-ranging study: исследование по подбору доз. исследование (обычно i или ii фазы), в котором используются ... |
| dose response curve | Кривая зависимости эффекта от дозы. если построить график в координатах доза (по оси x) и соответствующий ответ на нее (по оси y), получится кривая зависимости эффекта от дозы. чем выше назначенна... |
| dosing schedule | Режим дозирования. количество (доза) препарата на каждый прием (введение), кратность введения (количество приемов в сутки) и общая продолжительность лечения. |
| double blind (db) study | Двойное слепое исследование. исследование, в котором ни пациент, ни исследователь не знают о том лечении, которое получает пациент. |
| double data entry (dde) | Двойной ввод данных. данные клинического исследования вводятся из индивидуальных регистрационных карт в компьютер вначале одним, а затем повторно другим оператором. если обнаруживается разница меж... |
| drug accountability | Учет препарата. подсчет имеющегося исследуемого препарата (нераспределенного и возвращенного пациентами) и сравнение с записями по движению и распределению препарата входе клинического исследовани... |
| drug development | Разработка препарата. процесс, включающий открытие новой химической субстанции, проведение серии тестов на животных, клинических исследований и получение лицензии на продажу (или регистрацию, или ... |
| drug dispensing log | Журнал регистрации распределения препарата. |
| drug dosage form | Дозированная лекарственная форма. синоним: dosage form. |
| drug experience report (der) | Отчет о нежелательной лекарственной реакции. |
| drug form | Лекарственная форма. фз 61: состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. синоним: drug formula... |
| drug formulation | Лекарственная форма. синоним: drug form. встречающиеся термины: пропись препарата, рецептура, состав. |
| drug free period | Период без препарата. период, в течение которого пациент не принимает исследуемый препарат. это может быть вводная фаза исследования (когда прекращается текущая лекарственная терапия) или отмывочн... |
| drug helper | Препарат-помощник. препарат, уменьшающий или устраняющий нежелательное действие основного лекарственного средства. |
| drug interaction | Взаимодействие лекарственных средств. количественное или качественное изменение фармакологических эффектов лекарственных средств при одновременном или последовательном применении двух и более преп... |
| drug level | Уровень препарата. содержание вещества в жидкостях и тканях организма. |
| drug master file (dmf) | Регистрационное досье препарата. главный файл препарата. файл владельца ноу-хау на производство (обычно активных субстанций). |
| drug of choice | Препарат выбора. препарат, предпочтительный для лечения конкретного состояния. иногда известен как стандартное лечение. |
| drug safety surveillance | Наблюдение за безопасностью лекарственного средства. сбор информации о нежелательных лекарственных реакциях. обычно подразумевается наблюдение за препаратом после регистрации в условиях обычной ме... |
| drug surveillance | Наблюдение за препаратом. сбор информации обо всех эффектах лекарственного средства, в том числе о нежелательных лекарственных реакциях. обычно подразумевают наблюдение за препаратом после регистр... |
| duration of the clinical study | Продолжительность исследования. период между началом клинического проекта (см. study initiation) и его завершением исследовательскими центрами (см. close-down). |
| duration of treatment | Продолжительность лечения. период лечения каждого пациента в процессе исследования. ес guidelines (for clinical trials): европейское руководство по клиническим исследованиям. европейский стандарт ... |
| efficacy sample | Выборка для анализа эффективности. см. per protocol set. |
| electronic new drug application (enda) | Электронная заявка на регистрацию нового препарата. |
| electronic record | Электронная запись. информация об индивидууме, событии или препарате, хранящаяся в компьютере. |
| elements of consent | Элементы формы информированного согласия. важные составные части информационного листка пациента (см. patient information sheet) и формы информированного согласия (см. patient informed consent for... |
| eligible patients | Пациенты, подходящие для участия в исследовании. пациенты, соответствующие критериям включения (см. inclusion criteria) и критериям исключения (см. exclusion criteria), изложенным в протоколе. |
| embriotoxicity | Эмбриотоксичность. способность вещества вызывать нарушения развития и гибель плода. эмбриотоксичность потенциальная возможность вещества оказывать отрицательное воздействие на потомство во время начального периода беременности 21; |
| endpoint | - Целевой критерий, критерий оценки. определенный протоколом критерий, достижение или оценка которого являются значимыми для анализа результатов исследования. встречающийся термин: конечная точк...
|
| entered patient | Пациент, вошедший в исследование. пациент, который дал согласие участвовать в исследовании, получил номер и выполнил первый визит. |
| entry criteria | - Критерии вхождения. критерии пригодности субъекта для участия в исследовании. см. admission criteria.
- A set of circumstances that must be present before an effort can begin successf...
|
| escape medication | Дополнительная аналгезия. дополнительное лекарственное средство, выдаваемое пациенту для лечения болевых приступов, которые не контролируются исследуемым препаратом (см. rescue analgesic). такая д... |
| essential documents | Основные документы. нс: документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных. см. documentation. |
| ethical approval | - Одобрение комитета поэтике. одобрение этическим комитетом проведения исследования на основании рассмотрения протокола исследования, формы информированного согласия и другой документации исслед...
этическое одобрение; |
| ethical committee (ec) | Комитет по этике. синонимы: ethical review committee (erc), ethics committee (ec), independent ethics committee (iec). встречающийся термин: этический комитет. |
| ethical review committee (erc) | Комитет по этике. синонимы: ethical committee (ec), ethics committee (ec), independent ethics committee (iec). встречающийся термин: этический комитет. |
| ethics committee (ec) | Комитет по этике. синонимы: ethical committee (ec), ethical review committee (erc), independent ethics committee (iec). встречающийся термин: этический комитет. |
| eudracn number | Eudracn-номер. номер, присваиваемый протоколу клинического исследования европейской базой данных. |
| european pharmacopoeia (eurph) | Европейская фармакопея. опубликована советом европы в соответствии с конвенцией о создании европейской фармакопеи (1964). действует с 1 июля 1973 г. в соответствии с законом о лекарственных средст... |
| evaluable patients | Пациенты, подходящие для оценки. пациенты, которые начали клиническое исследование в соответствии с протоколом, изначально соответствовали критериям включения и критериям исключения, принимали исс... |
| evaluable patients sample | Выборка пациентов, данные которых можно оценить. |
| exclusion criteria | Критерии исключения. список критериев, при наличии которых пациент не может быть включен в исследование. встречающийся термин: критерии невключения. |
| expenses (for patients) | Расходы (пациента). субъекты клинического исследования обычно не получают за это оплаты (за исключением участия в нетерапевтических исследованиях). однако возможно возмещение транспортных или друг... |
| expert report | Экспертный отчет. отчет, требуемый официальными инстанциями по разным аспектам разработки фармацевтического препарата (например, по химии и фармацевтике, по неклиническим и клиническим данным). ав... |
| extension protocol | Продолжение протокола. см. continuation protocol. |
| final monitoring visit | Заключительный визит монитора. визит в конце исследования, когда все использованные и неиспользованные материалы, а также заполненные индивидуальные регистрационные карты собираются из места прове... |
| financial agreement | Финансовое соглашение. официальный документ или письмо, описывающие финансовые договоренности между спонсором и исследовательским центром или между спонсором и исследователем (см. investigator agr... |
| first pass effect | Эффект первого прохождения. когда лекарство всасывается через стенку кишечника, оно через систему воротной вены попадает в печень, где подвергается метаболизму, а затем достигает системной циркуля... |
| first pass metabolism | Метаболизм первого прохождения. синоним: first pass effect. |
| first patient in (fpi) | Дата включения первого пациента в исследование. |
| first patient out (fpo) | Дата окончания исследования у первого пациента. |
| fixed ratio | Постоянное отношение, фиксированное отношение. может означать, что пациенты одной группы принимают фиксированное отношение доз двух или более препаратов - например, если доза одного препарата увел... |
| food and drug administration (fda) | - Федеральная администрация по пищевым и лекарственным продуктам. агентство министерства здравоохранения и социальных служб сша, один из федеральных исполнительных органов, отвечает за защиту и ...
|
| frequency of clinical trial sites | Частота визитов монитора в исследовательский центр. установленная планом мониторинга периодичность посещений исследовательского центра монитором. |
| frequentist methods | Частотные методы. статистические методы, например критерии достоверности и построение доверительных интервалов, результаты которых могут быть интерпретированы в терминах частоты определенных исход... |
| full analysis set | Множество для полного анализа. множество пациентов, максимально близкое к идеальному множеству для itt-анализа (см. intent-to-treat). получается из общего множества всех рандомизированных субъекто... |
| gene therapy medicinal product (gtmp) | Генно-терапевтический продукт. |
| generalisability | Генерализация. степень, в которой результаты клинического исследования могут быть достоверно экстраполированы на более широкую популяцию и условия обычной медицинской практики. синоним: generalisa... |
| generic drug | Воспроизведенное лекарственное средство. синоним: generics. |
| generics | - Воспроизведенное лекарственное средство. лекарственный препарат, обладающий взаимозаменяемостью с оригинальным средством аналогичного состава. фз 61: лекарственное средство, содержащее такую ж...
|
| genotoxicity | Генотоксичность. способность физических, химических и биологических факторов оказывать нежелательное воздействие на генетическую информацию и механизмы ее реализации. термин более широкий, чем мут... генотоксичность; |
| ghostwriting | Стороннее написание. создание отчета или рукописи для публикации третьей стороной от имени фармацевтической компании или исследователя. третья сторона не получает научного признания за подготовку ... |
| global assessment variable | Переменная общей оценки. одна переменная, обычно шкала упорядоченных качественных оценок (см. categorical data), которая объединяет объективные переменные и общую оценку исследователем состояния с... |
| global evaluating scale | Шкала общей оценки. |
