|
|
|
|
|
|
|
|
|
No observed adverse effect level (noael)
| Глоссарий по клиническим исследованиям |
Доза, при которой не проявляется нежелательный эффект препарата.
|
|
Нежелательный, русский
Нежелательный , вредный, неприятный, худой
|
No observed effect level (noel), английский
Доза, при которой не проявляется эффект препарата. синоним: categorical data. non-clinical study: неклиническое исследование. официальный термин (фз 61, нс): доклиническое исследование. фз 61: биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. нс: биомедицинские исследования, проводимые безучастия человека в качестве субъекта. комментарий. «доклиническое исследование» указывает на время, т.е. до начала клинического исследования. между тем уполномоченные органы (например, food and drug administration) иногда допускают продолжение изучения на животных во время фазы i или ii клинического исследования. термин «неклиническое исследование» указывает на место и объект изучения - не клиника, и следовательно, не человек, и представляется более верным - см. preclinical studies. non-comparative study: несравнительное исследование. исследование, в котором не используется препарат сравнения. non-compliance: несоблюдение требований; несоблюдение режима приема исследуемого препарата. non-evaluable patient: пациент, не подлежащий оценке. пациент, данные которого не могут быть включены в анализ эффективности. non-inferiority: не хуже. дизайн, позволяющий подтвердить, что исследуемое лекарственное средство не уступает по эффективности или безопасности препарату сравнения (не хуже препарата сравнения). комментарий. эффект может быть не ниже, но хуже. например, исследуемый препарат изменяет значение рн на такую же величину, что и препарат сравнения, но действие наступает не через 1-2 мин, а через 25 мин, что слишком много для устранения изжоги. если эффекты препаратов сравнимы, они считаются терапевтически эквивалентными (см. therapeutic equivalence;. non-inferiority efficacy trial: исследование на неуступающую эффективность. клиническое исследование, главная цель которого показать, что эффект исследуемого лечения или препарата не хуже, чем активного стандарта. non-inferiority safety trial: исследование на неуступающую безопасность. клиническое исследование, главная цель которого показать, что безопасность исследуемого лечения или препарата не хуже, чем активного стандарта. non-inferiority trial: чаще всего имеется в виду non-inferiority efficacy trial (см.). non-interventional study: неинтервенционное исследование. исследование, в котором изучаются эффекты лекарственного средства в обычной медицинской практике. препарат назначается по зарегистрированным показаниям разрешенным группам пациентов в зарегистрированных дозах. методы обследования также не отличаются от условий обычной медицинской практики. см. postmarketing surveillance. non-invasive procedure: неинвазивная процедура. процедура, не связанная с введением части устройства или аппарата внутрь организма пациента для измерения или оценки. non-investigational medicinal product (nimp): препарат, не имеющий статуса исследуемого. зарегистрированный препарат, назначаемый пациентам входе клинического исследования, например, в качестве сопутствующей терапии или дополнительного анальгетика (см. rescue therapy). non-parametric test: непараметрическая проверка, непараметрическое тестирование (гипотезы). проверка гипотезы называется непараметрической, если она не требует соблюдения условий точного (определенного) вида распределения анализируемой переменной (см. distribution). non-responder: пациент, не ответивший на лечение. пациент, у которого не отмечалось благоприятного эффекта при лечении исследуемым препаратом, т.е. его текущее состояние осталось неизменным или ухудшилось. non-therapeutic study: нетерапевтическое исследование. исследование, в котором нет лечебного воздействия на субъекта вследствие того, что: 1) субъект - здоровый доброволец и никаким заболеванием не страдает; 2) препарат используется в дозировках, которые заведомо не принесут существенной терапевтической пользы. исследования i фазы относятся к нетерапевтическим исследованиям.
Nominal data, английский
- Качественные данные.
- Data with values or observations coded so that these can be counted but not ordered; e.g., designating males as 0, females as 1 or indicating marital status by m if married, u otherwise.
|
|
|
|
|
|
|
